验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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EDC系统花费高，没必要？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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