体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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食品核辐射的接受标准？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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标准曲线的做法依据？

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问 USP对元素杂质的修订历程？

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问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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问 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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问 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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