每次开机都必须做标准曲线吗？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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什么叫标准加入法？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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什么是pH标准缓冲溶液？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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