如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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大米品质执行的标准有哪些

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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