在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3822 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

4677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

4173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

4595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

4605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

4245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

7790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论