iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3113: 浏览

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

ISO

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:09

ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-10-31 11:08

更新时间: 2020-10-31 11:09

关注人数: 2 人关注

相关问题

　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？: 2237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

510k 预备申请书是什么？: 1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别: 5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外细胞毒性试验是什么呢？: 566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是pH标准缓冲溶液？: 1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械可用性？: 902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。: 2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认可与认证有什么区别？: 622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么严格遵守试验方案非常重要？: 2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？: 5499 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？: 1663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问求资源 EN ISO 10993-1-2020: 3111 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？: 2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异: 3380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否有ISO14971:2019新版本文件下載: 4162 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1