国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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标准曲线是否必须过原点？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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