对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 不规则的基线噪音是如何产生的

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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