对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 相关系数的有效数字？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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