为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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