是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检查为何需要14天培养期？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常用的保存方法有哪些？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质粒是什么?

3219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

5892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论