对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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