分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

3582 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

印度ARAI认证如何进行工厂检查？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

8175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检出不可接受微生物该怎么处理？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性微生物考察点怎么设计？

4618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

6673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

6953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论