一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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