对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
实质相等性比较（SE）；
510（K）摘要或声明；
产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
色素添加剂（如适用）；
软件验证（如适用）；
灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。