网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论