血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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