注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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