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根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”
根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（2021 财年为 5,546 美元）。初始进口商必须在美国有一个实际地址，由负责确保进口设备符合所有适用 FDA 法律和法规的个人工作。有关谁必须注册其机构、列出其设备和支付用户费用的更多信息，请参见此处。
器械初始进口商根据 21 CFR § 803医疗器械报告、§ 806纠正和移除报告，以及在某些情况下，§ 821医疗器械跟踪负责。
