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美国FDA510K评审周期？

510K

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LX3345680188 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-17 00:24

第1天：FDA收到510（K）申请

第7天：FDA发送确认函

如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。

第15天：FDA进行验收评审。

如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。

第60天：FDA进行实质性审查。

FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将继续进行非活性审查，或510（K）将被搁置，并要求补充信息。

第90天：FDA发送510（K）的最终MDUFA决定。

到第100天：如果在第100天之前没有达成MDUFA决定，FDA提供未完成的MDUFA决定沟通，确认未完成的评审问题。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-10-17 00:21

更新时间: 2021-10-17 00:24

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