注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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源数据核查确认包含哪些内容

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如何保证计算机系统数据完整性？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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