哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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医疗器械相关数据有哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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