企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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对变更的影响应该如何分析？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 ISO9000和ISO9001有什么区别？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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