基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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请问磷酸中的硅怎么做？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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