体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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食品营养成分表的标示有哪些要求？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 什么是测量不确定度？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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