产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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