对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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硅油稀释剂对哪些材料有影响

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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问 企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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问 什么是SABER认证？

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问 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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