有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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