体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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