医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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如何检验验证产品的安全？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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