关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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