软件配置管理中的三个基线是什么？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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什么是生物标记物?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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什么是重要特性

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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