医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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ro反渗透膜如何清洗？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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