可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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织物滤器的网丝滤器如何取样?

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GraphPad Prism如何绘制散点图？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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PPAP如何开展？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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