该问题已被锁定!
2
关注
5264
浏览

什么是“数据完整性”

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 08:59
就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言,数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性(attributable)、清晰可辨性(legible)、即时性(contemporaneously)被记录、原始性(original)或真实有效副本,和准确性(accurate)(ALCOA)。 这些特性对于可确保数据完整性非常重要,并在药品CGMP法规中得到解决。对于归属性,参见see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10);对于清晰可辨性,参见§§ 211.180(e)和212.110(b);对于(在操作当场)即时性被记录,参见§§ 211.100(b)和211.160(a);对于原始或真实有效副本,参见§§ 211.180和211.194(a);对于准确性,参见§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。 数据完整性在CGMP 数据生命周期中至关重要, 包括数据的创建、修改、加工、保存、归档、检索、传输和在记录保存期结束后的处置。系统设计和控制应确保数据在整个生命周期内易于检测错误、遗漏和异常结果。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-12-14 08:58
更新时间
2018-12-14 08:59
关注人数
2 人关注

相关问题

涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质,这里的资质具体可能指什么资质?
EDC有什么法规支持?
什么是盲法试验?
PMP什么时候考试,怎么报名?
什么是验证?
什么是MDCG?
关于稳定性市售包装,是否内包装一致就可以?为什么要小盒中盒包装都一致呢?
什么时候需要技术文件?
什么是测量不确定度?
EMA是什么机构

推荐内容

What is an “audit trail”?
Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?
数据完整性中应如何控制空白文件?
Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?
Is FDA allowed to look at electronic records?
Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues
How often should audit trails be reviewed?
How does FDA recommend data integrity problems be addressed?