临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变压器的定期修理周期是多久？

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4589 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

1945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论