谁应负责撰写试验总结报告？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医疗器械如何进行风险管理

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 如何收集不良事件？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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