无菌培养基适用性检查下的无菌性检查 - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

3024: 浏览

无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

培养基适用性检查

2020版药典1101：

培养基的适用性检查

　　无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
　　无菌性检查　每批培养基一般随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

9203通则总：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

疑问：若采用已验证的配置和灭菌程序制备培养基且过程受控，那每次新配置的培养基，还需要做培养基的无菌性检查吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

2 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-10-25 20:59

商品培养基的话，按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话，建议每次新配制需要进行适用性检查。

赞同 2 0评论

问题动态

发布时间: 2022-10-25 17:03

更新时间: 2022-10-25 21:06

关注人数: 1 人关注

相关问题

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？: 890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？: 5683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？: 2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物、无菌室、阳性对照实验室能否共用一台全新风组合式空调机组？: 1986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？: 3569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？: 964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？: 2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？: 3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？: 2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？: 7900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1