在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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