变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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