体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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