1
关注
946
浏览

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查,并且可以获得有效的GMP证书,我是否还需要对其执行审计?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:07

生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务,但是,当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时,这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。

然而,仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP(欧盟GMP)第5.29节的要求,但检查结果可以与其他支持信息一起使用,由生产商以基于风险的方法为自己的原料药供应商审计方案确定优先级。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:07
更新时间
2023-10-18 23:07
关注人数
1 人关注

相关问题

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体,并且物料出现不守恒现象,后来发现析出的晶体为已知的降解杂质,并且可升华。无法捕捉到,那是不是只要和参比相比,现象一致就可以不用继续研究?
如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?
兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
一个软件系统(比如DMS/MES等等)是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能(比如导出pdf),是一定要有呢?
兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
空调机组必须连续运行么? 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度?
FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎,应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态?
Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?
ISO 10993-1中供应商提供了化学表征,器械生产厂家可以免于化学表征吗?如果供应商不能提供,是不是器械生产商必须要自己去测试?
申报者须知要求提交一份声明,由QP签字,保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢?