无菌检查为何需要14天培养期？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂中元素杂质的来源？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械推荐的无菌标准是什么？

3379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

5010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

6054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

2254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4427 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论