申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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规则的基线噪音是如何产生的

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 地标线是如何使用的？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么是基准（datum）？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 描述如何评估培训效果的有效性?

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问 什么是位置公差？

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问 什么是零缺陷理论？

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