国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准

1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件质量管理体系考核的标准

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理。

3、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件管理的标准

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

国产NGS基因检测信息分析软件注册时长

NGS基因检测信息分析软件因为属于二类医疗器械软件，所以它的注册时间不含临床周期，大概在4-6个月内就可以下证。含临床周期，大概在10-12个月可以下证。当然，具体情况还得具体分析，时间只是一个大概。 

NGS基因检测信息分析软件注册（首次注册）申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表

2、资格证明

3、产品技术要求

4、安全风险分析报告

5、适用的产品标准及说明

6、产品性能自测报告

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8、医疗器械临床试验资料

9、医疗器械说明书

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料

国产NGS基因检测信息分析软件注册证办理流程

办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械软件注册证步骤，大概步骤为：

1、NGS基因检测信息分析软件注册申请

2、药监局对你的NGS基因检测信息分析软件进行受理

3、获取办理结果

Ps：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发纸质版NGS基因检测信息分析软件注册证书。