Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

904: 浏览

Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

EMA

Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?
是否所有药品均需要订立基于健康的暴露限（HBEL）？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

kk444555 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:41

Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires periodical re- assessment throughout a product’s lifecycle.
是的，应为所有药品建立HBEL。HBEL计算所依赖的毒性或药学数据需要在产品生命周期内定期进行重新评估。

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-17 22:40

更新时间: 2023-10-17 22:41

关注人数: 1 人关注

相关问题

multiple receiving coils inMRI system are used jointly?: 1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to determine the naming rules for softwareversion?: 1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How can limits for cleaning purposes be established?: 877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?: 998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How are sub-batches obtained and labelled?: 1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

can we onlycompare the key performances?: 1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is software core algorithm?: 945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?: 972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？: 1491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?: 930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?: 827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？: 904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?: 1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？: 1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？: 944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？: 901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?: 980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can limits for cleaning purposes be established?: 877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?: 954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can a design space beverified at commercial scale?: 1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1