美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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8D报告如何实施？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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