真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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质量控制都包含哪些内容？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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