在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

831: 浏览

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

数据完整性

How are the data integrity expectations (ALCOA) for the pharmaceutical industry prescribed in the existing EU GMP relating to active substances and dosage forms published in Eudralex volume 4?

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:43

The main regulatory expectation for data integrity is to comply with the requirement of ALCOA principles. The table below provide for each ALCOA principle the link to EU GMP references (Part I, Part II and Annex 11):

对数据完整性的主要监管期望是遵守ALCOA原则的要求。下表为每项ALCOA原则提供了与欧盟GMP参考文献（第一部分、第二部分和附件11）的链接。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-26 22:43

更新时间: 2023-10-26 22:43

关注人数: 1 人关注

相关问题

报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？: 1778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？: 3604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？: 887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？: 667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

38、国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？: 2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？: 2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？: 6651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量数据的分类？: 3452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？: 2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗机构耗材数据为什么要进行对码？: 978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 How should blank forms be controlled?: 961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？: 878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?: 813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?: 707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When does electronic data become a CGMP record?: 808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues: 811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?: 743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is “metadata”?: 693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?: 799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?: 757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1