同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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