配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 如何收集不良事件？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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