国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 UDI的范围和要求？

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