肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验中的随机是什么？

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