D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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