采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是FDA认证？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

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问 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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问 什么是“元数据”

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