什么是医疗器械软件验证？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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什么是验证？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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验证的分类及适用条件？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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