对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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什么是验证总计划

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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关键工序的验证确认的问题？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 软件验证的次数

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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