不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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