脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

1976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气体灭菌现在主要有哪几种？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审查包括哪些方式？

8174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论