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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

清洁验证

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？之前只选择了混合料斗去做的，但是南非GMP检查提出不合理。是否需要每个工序选一台做或者进行风险评估选择有代表性设备做？（公司已经通过FDA、欧盟、WHＯ、澳洲、中国GMP认证，本次为南非GMP认证）

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1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-07-03 13:53

欧盟及FDA指南有规定，要求对DHT(dirty holding time)与CHT(clean holding time)进行验证；DHT验证范围应该对所有存在dirty holding的设备进行验证，仅对混合料斗验证是不够充分的，一般的口服固体制剂，最难清洗且生产周期最长的工序是制粒工序，至少应该包括制粒工序。

参考：

PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation

PDA ：第29号技术报告（2012修订）清洁验证考虑要点

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关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2019-07-03 13:36

更新时间: 2019-07-03 13:53

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