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欧盟及FDA指南有规定,要求对DHT(dirty holding time)与CHT(clean holding time)进行验证;DHT验证范围应该对所有存在dirty holding的设备进行验证,仅对混合料斗验证是不够充分的,一般的口服固体制剂,最难清洗且生产周期最长的工序是制粒工序,至少应该包括制粒工序。
参考:
PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation
PDA :第29号技术报告(2012修订)清洁验证考虑要点