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计算机化验证的再验证周期需要定吗?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:15

中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求:应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求:应定期评价计算机化系统,以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。

WHO补充验证指南中提到了再验证:核查确认和再验证。当新系统运行了一段时间后,应对它单独审查,并将它的运行情况与系统规范和功能技术规范进行比较。同时提到了初次验证过后,应定期(或持续)评估以及在发生重大变更后执行再验证。因此在中国和欧盟法规中无再验证的概念,WHO也重点体现的定期审查,定期审核的周期应基于系统的功能用途经评估后确定,对于变更的系统需基于变更的内容确定是否进行再验证。

欧盟GMP附录《计算机化系统》中提到:此类评价应包括当前的功能范围、偏差记录、突发事件 、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性以及验证状态报告。。

理由:

中国GMP附录《计算机化系统》第六条  

欧盟GMP附录《计算机化系统》Periodic Evaluation”定期评价

WHO补充验证指南“Verifi cation and revalidation” 核查确认和再验证。

参考:

中国GMP附录《计算机化系统》

欧盟GMP附录《计算机化系统》

WHO补充验证指南


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发布时间
2019-06-13 12:54
更新时间
2019-06-13 13:15
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