产品设计开发阶段如何进行风险管理

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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BIS认证过程如何进行?

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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