青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11

PVOC认证

问答 肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

青青青: Route A模式不需要注册产品证书，发货装柜前直接申请COC (部分产品只能申请RouteA)，适合大多数一般产品、货值不超过4.5W美金的出口情况,Route B模式需要先申请产品证书 (注册状态)，然后每次发货装柜前申请COC，适合经常出门FOB金额较大且产品种类固定较少的情况，Route C...

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青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11

PVOC认证

问答 肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

青青青: 填写申请表、产品说明介绍文件、IDF、箱单、发票注:部分特殊产品可能额外需要其他文件。

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青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11

PVOC认证

问答 肯尼亚PVOC认证流程是什么？

青青青: 1、和肯尼亚进口方确认订单后，进口方会当地申请IDF (进口许可证)回传给国内出口方。2、出口方根据自己公司和产品情况选择认证模式 (A B C D)。3、产品生产包装完成，出口方确认大概装柜时间，申请验货监装。4、实际装柜时间当天进行验货监装，完成后回传*终的箱单发票，签发COC证书，交给进口方清...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

51zlzl: 医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29

UKCA认证

问答 什么时候必须申请UKCA认证？

51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28

UKCA认证

问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？

51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34

UKCA认证

问答 什么产品必须要UKCA认证？

51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:21

UKCA认证

问答 CE标签何时需要更改为UKCA标签？

51zlzl: 如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场（或在欧盟国家/地区），则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品（符合英国要求的商品）可以继续投放到GB市场上，直到2023年1月1日为...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08

UKCA认证

问答 什么是UKCA认证？

51zlzl: UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB"，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注...

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